Bilimsel Çalışma / Araştırma Türleri

16 Ocak 2019

BİLİMSEL ÇALIŞMA /ARAŞTIRMA TÜRLERİ

1-Klinik Araştırma: Bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak yada doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak, emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliğini ve etkinliğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen çalışmalar,

2-İlaç Dışı Klinik Araştırma: İlaç, biyolojik ve tıbbi ürünler ile tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler dışında insanlar üzerinde gerçekleştirilecek olan yeni bir cerrahi yöntem araştırması, kök hücre nakli araştırması, doku nakli araştırması veya organ nakli araştırmalar,

3-Gözlemsel İlaç Çalışması: İlaçların Türkiye’de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekillerinde, Bakanlığın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen ilaca ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmaları,

4-Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar: Tüm gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları, kan, idrar, doku radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları: gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar, hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar, gıda katkı maddeleri ile yapılacak diyet çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmalar

5-Tıbbi Cihaz Klinik Araştırması: Bir veya daha fazla merkezde tıbbi cihazın güvenlik, etkinlik veya performansını değerlendirmek için gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araştırma ve çalışmalar

Bilimsel Araştırmalarda Alınacak İzinler

1-Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik çalışmaları dahil ruhsat veya izin almış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler ile ilaç dışı klinik araştırmaların izinleri için 13 Nisan 2013 tarih ve 28617 sayılı Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik gereği TİTCK’dan ve Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlilik Etik Kurullarından izin alınır.

2- Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik çalışmaları dışındaki bütün araştırmaların izinleri Klinik Araştırmalar Etik Kurullarından alınır.

3-İlaç dışı klinik araştırmalar için gerekirse/istenirse Bakanlığa bağlı birimlerden izin alınır.

4-Araştırma geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerine yönelik yapılan klinik araştırma ise Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünden araştırma yapılacak yerin uygunluğunu gösterir belge alınır.

5-Bilimsel araştırmanın yapılacağı sağlık tesisi ve il sağlık müdürlüğünden izin alınır.

6-Araştırmacılar çalışmaları ile ilgili etik kurul ve diğer izinlerin gerekip gerekmediği ile ilgili durumları kendisi araştırır ve izinlerin sorumluluğunu üstlenir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İzni Gerektiren Araştırmalar

Gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan;

1-Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları

2-Gözlemsel ilaç çalışmaları

3-Gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları

4-Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar

5-Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları

6-Kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile yapılan klinik araştırmalar

7-Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları ile geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamalarına ait klinik araştırmalar hariç insanlar üzerinde yapılacak, doğrudan müdahale içeren ilaç dışı klinik araştırmalar

Sağlık Müdürlüğünden İzin Alınması Gerekli Araştırmalar

Girişimsel olmayan klinik araştırmalar ile ilgili izinler doğrudan Müdürlüğümüz bünyesinde kurulan ''Başvuru İnceleme Komisyonu '' tarafından, diğer araştırmalar (Klinik araştırma, ilaç dışı klinik araştırmalar vb.) ise Bakanlık izinleri sonrası Müdürlüğümüzce verilmektedir.

Birinci Basamak Sağlık Hizmetleri Alanında Yapılacak Olan Araştırma İzinleri

*Birinci Basamak Sağlık Hizmetleri Alanında Yapılacak Olan Araştırma İzin Talepleri Başvuru ve Değerlendirme Mercii

*Birinci Basamak Sağlık Hizmetleri Alanında YapılacakOlan Araştırma İzin Talepleri Başvuru ve Değerlendirme Kriterleri

Bilimsel Araştırmalarda Sağlık Müdürlüğüne Sunulacak Başvuru Belgeleri

1-Araştırmacının Dilekçesi ya da Kurumunun/Üniversitenin Yazısı

2-Bilimsel Araştırma Çalışmaları Başvuru Formu

3-Etik Kurul Kararı

4-Ölçek / Anket Örneği (varsa)

5-Bilimsel Araştırma Ön İzin Formu

6-Onam Formu

7-Bakanlık İzni (Araştırma türüne göre gerekirse)

Bilimsel Araştırma İle İlgili Formlar